Kurz / Koordinátor klinických studií

Kurz / Koordinátor klinických studií

<< Zpět

Cena: 8900,- Kč bez DPH
Délka kurzu: 2 (dny)

Pro koho je kurz přínosný?

Tento kurz je určen pro koordinátory klinických studií, kteří jsou na jednotlivých výzkumných pracovištích jakožto klíčoví členové studijního týmu pod vedením hlavního zkoušejícího zodpovědní za průběh klinické studie ve vztahu k účastníkům hodnocení a členům projektového týmu zadavatele. Je navržen tak, aby účastníkům pomohl praktickým a přirozeným způsobem pochopit souvislosti jednotlivých každodenních úkonů a principů Správné klinické praxe, jakožto i místních regulačních požadavků a etických principů.

Cíle kurzu

• Pochopení základních principů GCP, regulačních požadavků a etických principů a jejich relevanci pro každodenní provozní aktivity koordinátora klinické studie.
• Schopnost používat postupy zaměřené na bezpečnost a pohodlí účastníka studie, adekvátní řízení rizik a kvalitu dat při provádění klinických studií.
• Pochopení konsekvencí a prevence rizik v různých designech klinické studie.

Kurz bude zakončen závěrečným testem, který ověří získané znalosti, na jehož základě bude účastníkovi vydán certifikát.

Nevyhovují Vám termíny školení? Potřebujete vyškolit více zaměstnanců? Nebo chcete přizpůsobit program vzdělávacího školení na míru, aby odpovídal potřebám Vaší organizace? Na základě Vašich požadavků připravíme školení ve firmě.

PREZENČNÍ ŠKOLENÍ - ORGANIZAČNÍ POKYNY
Učebna je pro účastníky otevřená od 08.15 hod.
Prezentace účastníků: 08.30 - 09.00 hod.
Začátek kurzu: 9.00 hod.

ONLINE ŠKOLENÍ - ORGANIZAČNÍ POKYNY
Zkouška připojení a otevření virtuální učebny od 08.30 hod.
Prezentace účastníků: 08.30 - 09.00 hod.
Začátek kurzu: 9.00 hod.

• Rádi bychom vás informovali, že pro zajištění efektivního průběhu online školení je nezbytné mít funkční mikrofon.
• Prosíme, ujistěte se, že vaše zařízení funguje správně, abychom mohli společně komunikovat a předešli případným technickým komplikacím. Děkujeme za pochopení.

PROGRAM ŠKOLENÍ:

Program: 1. den - 9.00 až 16.00 hod., 2. den - 9.00 až 16.00 hod.

• Historie a vývoj role koordinátora.
• Účastníci studie: Screening, registrace a plánování studijních návštěv pro účastníky.
• Integrita dat: Vedení lékařských záznamů účastníků studie. Přesné zaznamenávání, shromažďování a zadávání údajů (Data Management).
• Dodržování předpisů: Protokol studie, směrnice Správné klinické praxe (GCP), regulační požadavky a etické principy.
• Monitorování bezpečnosti: Sledování bezpečnosti účastníků a dokumentace nežádoucích příhod.
• Koordinace studie: komunikace s projektovým týmem zadavatele.
• Koordinace studie: komunikace s externími dodavateli služeb.
• Dokumentace: Zpracování dokumentace a vedení souboru studie na pracovišti (Investigator Site File).

Lektor: Jan Hlavín 

Pro další rozvoj doporučujeme účastníkům kurzy:

Interní auditor kontrolní laboratoře v režimu SVP (GMP) – periodické školení
Kvalifikace a validace v režimu SVP (GMP)
Manažer kvality kontrolní laboratoře SVP/GMP