Kurzy / Zdravotnické prostředky ISO 13485

 
 
 
 
 

Kurzy / Zdravotnické prostředky ISO 13485

Norma ISO 13485 vznikla na základě rostoucích nároků na systém řízení kvality dodavatelů a výrobců zdravotnických prostředků, a rozšířila tak původní normu ISO 9001 o konkrétní požadavky pro oblast výroby zdravotnických prostředků. Cílem normy je garance stabilního výrobního procesu a vysoké kvality poskytovaných produktů, snížení nákladů, úspora surovin či energií. Aktuálně vyšla revize normy ISO 13485:2016, pro kterou platí tříleté přechodné období do 31. března 2019. Proto neváhejte a seznamte se s požadavky normy, co nejdříve.

Místo konání:
název kurzu
Cena bez DPH
délka
  • Zaměření kurzu: výklad normy ISO 13485:2016 - požadavky na systém kvality u výrobců zdravotnických prostředků, systém managementu kvality, odpovědnost managementu.

    Pro tento kurz nejsou vypsány termíny.

  • Zaměření kurzu: výklad normy ISO 13485:2016 - požadavky na systém kvality u výrobců zdravotnických prostředků, odpovědnost a management zdrojů, proces auditování dle ČSN EN ISO 19011:2018.

    Pro tento kurz nejsou vypsány termíny.

  • Management rizik

    3400 Kč
    dny: 1
    Zaměření kurzu: identifikace a hodnocení rizik, analýza rizik prostřednictvím metody FMEA, možnosti řízení rizik.
    16. 11. 2021
    BRNOOFFICE s.r.o., Králova 279/9 - 616 00 BrnoOBJEDNAT
    10. 12. 2021
    Antala Staška 34 - PrahaOBJEDNAT
  • Zaměření kurzu: výhody harmonizace a omezenosti metody pro hodnocení rizik, DFMEA, PFMEA a nová MSR FMEA, výhody harmonizace a omezenosti metody pro hodnocení rizik.
    04. 11. 2021
    Antala Staška 34 - PrahaOBJEDNAT
    07. 12. 2021
    BRNOOFFICE s.r.o., Králova 279/9 - 616 00 BrnoOBJEDNAT
  • Zaměření kurzu: procesní řízení, mapování procesů, hodnocení rizik procesu, metody a kritéria pro hodnocení rizik procesu.
    15. 11. 2021
    BRNOOFFICE s.r.o., Králova 279/9 - 616 00 BrnoOBJEDNAT
    09. 12. 2021
    Antala Staška 34 - PrahaOBJEDNAT
  • Čisté prostory

    5700 Kč
    dny: 2
    Zaměření kurzu: základní definice čistých prostor a vymezení potřebné legislativy, norma ČSN EN ISO 14644, pokyny SÚKL VYR-32, VYR-36, klasifikace tříd čistoty, sanitace a mikrobiologický monitoring, požadavky na vstup do čistých prostorů.
    25. 11. 2021 - 26. 11. 2021
    ONLINE ŠKOLENÍ - z bezpečí Vašeho domova/kancelářeOBJEDNAT
  • Zaměření kurzu: odchylková řízení, změnová řízení a CAPA v režimu SPV, regulace léčiv, legislativa a farmaceutický systém jakosti, systém CAPA, šetření výsledků mimo specifikace (OOS).
    29. 10. 2021
    ONLINE ŠKOLENÍ - z bezpečí Vašeho domova/kancelářeOBJEDNAT
 

 

 

 
tel/fax: 566 620 261 | e-mail: info@systemy-jakosti.cz© SYSTÉMY JAKOSTI s.r.o. 2018