Kurz / Správná laboratorní praxe

 
 
 
 
 

Systémy jakosti s.r.o. na Facebooku



Kurz / Správná laboratorní praxe

<< Zpět

Cena: 5100,- Kč bez DPH
Délka kurzu: 2 (dny)

Pro tento kurz nejsou vypsány termíny.

Pro koho je kurz přínosný?
Kurz je určen pracovníkům testovacích zařízení nebo testovacích míst (oblast neklinického testování léčiv a chemických látek v režimu SLP dle vyhlášky 86/2008 Sb.) nebo těm pracovištím, které usilují o získání certifikátu SLP od SÚKLu nebo MŽP.

Na co se ve vzdělávacím kurzu zaměříme?
Obsahem kurzu jsou zásady Správné laboratorní praxe (SLP) a jejich dodržování. Kurzu se mohou účastnit pracoviště, které již mají Osvědčení/Certifikát o dodržování zásad správné laboratorní praxe, ale i ostatní pracoviště podílející se na neklinickém testování léčiv a chemických látek, která počítají se zavedením systému SLP dle vyhl. 86/2008 Sb. Cílem kurzu je získat základní orientaci a znalosti v systému Správné laboratorní praxe.


Po absolvování kurzu účastník obdrží OSVĚDČENÍ o účasti.

Nevyhovují Vám termíny školení? Potřebujete vyškolit více zaměstnanců? Nebo chcete přizpůsobit program vzdělávacího školení na míru, aby odpovídal potřebám Vaší organizace? Na základě Vašich požadavků připravíme školení ve firmě.


ORGANIZAČNÍ POKYNY A PROGRAM
Prezence posluchačů 1. den: 8.30 - 9.00 hod

1. den: 9.00 až 16.00 hod.

  • Úvod do legislativy - vyhláška 86/2008 Sb. o stanovení zásad správné laboratorní praxe v oblasti léčiv, zákon 350/2011 Sb. o chemických látkách a chemických směsích v platném znění, zákon 246/1992 Sb. na ochranu zvířat proti týrání v platném znění, zákon 505/1990 Sb. o metrologii v platném znění.
  • Organizace provádějící posuzování SLP, rozdíly v rozsahu posuzování, certifikované laboratoře, vymezení jejich činností. Obecný souhrn testů, které jsou v režimu SLP prováděny. Základní OECD předpisy.
  • Základní pojmy vyhlášky 86/2008 Sb. Testovací zařízení, vedoucí TZ, testovací místo, vedoucí studie, plán studie, závěrečná zpráva, testovací systémy, testovací položka, registratura.
  • Testovací zařízení - požadavky na personál. Kvalifikace, školení, osobní odpovědnost, odpovědnost vyplývající z vyhlášky 86/2008 Sb. pro jednotlivé funkce (vedoucí TZ, vedoucí studie, správce registratury), přenesení odpovědností, jmenování do funkce, pracovní předpisy.
  • Diskuse a případové studie.
  • Testovací zařízení - požadavky na prostory. Laboratoře, experimentální stáje, administrativní prostory, zázemí pro personál, skladování chemikálií a materiálů (krmivo, stelivo, apod.), opatření pro vniknutí škůdců, hmyzu, vzduchotechnika, zálohování energie, přístup osob.
  • Testovací zařízení - přístroje a vybavení. Lednice, monitoring dat, analytické přístroje, metrologie, kvalifikace, postupy pro udržení integrity studie. PC systémy, jejich validita, přístrojové deníky.
  • Testovací systémy. Typy zvířat používaných v ČR v SLP studiích, nakládání s testovacími systémy ve studii, izolace, welfare, sledování zdravotního stavu, aplikace, eutanázie, nekropsie, odběry vzorků, uchování vzorků, analytika, biochemie, histopatologie.
  • Diskuse.

2. den: 9.00 až 16.00 hod.

  • Dokumentace. SOP, záznamová dokumentace, správná dokumentační praxe, přenos dat, revize dokumentace, životní cyklus.
  • Provedení studie. Plán studie, provedení, závěrečná zpráva, nakládání s testovanou položkou, odchylky, nápravná opatření.
  • Registratura. Požadavky na registraturu, správce registratury, ukládání a archivace dat v písemné a elektronické formě, likvidace dat, archivace vzorků testované položky a testovacích systémů.
  • Diskuse a případové studie.
  • Jištění jakosti. Funkce a nezávislost QA, povinnosti vyplývající z vyhlášky, interní audity, audity testovacích míst, prohlášení o shodě se zásadami, audity studie, kontrola závěrečné zprávy.
  • Zkušenosti z inspekcí. Představení inspektorů, co je předmětem posuzování, příklady z praxe, jak se chovat při inspekci, jak připravit pracovníky na inspekci.

Lektoři: Ing. Josef Prchal

 

 

 

 
tel/fax: 566 620 261 | e-mail: info@systemy-jakosti.cz© SYSTÉMY JAKOSTI s.r.o. 2018