Kurzy / Zdravotnické prostředky ISO 13485

 
 
 
 
 

Systémy jakosti s.r.o. na Facebooku



Kurzy / Zdravotnické prostředky ISO 13485

Norma ISO 13485 vznikla na základě rostoucích nároků na systém řízení kvality dodavatelů a výrobců zdravotnických prostředků, a rozšířila tak původní normu ISO 9001 o konkrétní požadavky pro oblast výroby zdravotnických prostředků. Cílem normy je garance stabilního výrobního procesu a vysoké kvality poskytovaných produktů, snížení nákladů, úspora surovin či energií. Aktuálně vyšla revize normy ISO 13485:2016, pro kterou platí tříleté přechodné období do 31. března 2019. Proto neváhejte a seznamte se s požadavky normy, co nejdříve.

Místo konání:
název kurzu
Cena bez DPH
délka
  • Zaměření kurzu: výklad normy ISO 13485:2016 - požadavky na systém kvality u výrobců zdravotnických prostředků, systém managementu kvality, odpovědnost managementu.

    Pro tento kurz nejsou vypsány termíny.

  • Zaměření kurzu: výklad normy ISO 13485:2016 - požadavky na systém kvality u výrobců zdravotnických prostředků, odpovědnost a management zdrojů, proces auditování dle ČSN EN ISO 19011:2018.

    Pro tento kurz nejsou vypsány termíny.

  • Management rizik

    2900 Kč
    dny: 1
    Zaměření kurzu: identifikace a hodnocení rizik, analýza rizik prostřednictvím metody FMEA, možnosti řízení rizik.
    04. 12. 2019
    Antala Staška 34 - PrahaOBJEDNAT
  • Zaměření kurzu: základní principy analýzy FMEA, metodika zpracování a hodnocení, hodnocení míry rizika a tvorba nápravných opatření, případové studie.
    07. 11. 2019
    Antala Staška 34 - PrahaOBJEDNAT
    13. 11. 2019
    BRNOOFFICE s.r.o., Králova 279/9 - 616 00 BrnoOBJEDNAT
  • Zaměření kurzu: procesní řízení, mapování procesů, hodnocení rizik procesu, metody a kritéria pro hodnocení rizik procesu.
    08. 11. 2019
    Antala Staška 34 - PrahaOBJEDNAT
  • Čisté prostory

    5200 Kč
    dny: 2
    Zaměření kurzu: základní definice čistých prostor a vymezení potřebné legislativy, norma ČSN EN ISO 14644, pokyny SÚKL VYR-32, VYR-36, klasifikace tříd čistoty, sanitace a mikrobiologický monitoring, požadavky na vstup do čistých prostorů.
    14. 11. 2019 - 15. 11. 2019
    Antala Staška 34 - PrahaOBSAZENO
  • Zaměření kurzu: odchylková řízení, změnová řízení a CAPA v režimu SPV, regulace léčiv, legislativa a farmaceutický systém jakosti, systém CAPA, šetření výsledků mimo specifikace (OOS).

    Pro tento kurz nejsou vypsány termíny.

 

 

 

 
tel/fax: 566 620 261 | e-mail: info@systemy-jakosti.cz© SYSTÉMY JAKOSTI s.r.o. 2018