Nabídka kurzů:
Kurz / Interní auditor dle ISO 13485
Cena: 4800,- Kč bez DPH
Délka kurzu: 2 (dny)
| Pro tento kurz nejsou vypsány termíny. |
Kurz je určen především pro interní auditory a vedoucí pracovníky odpovědné za udržování a zlepšování systému managementu kvality v organizaci, která vyrábí a dodává na trh zdravotnické prostředky. Základem je výklad požadavků normy ISO 13485 z pohledu interního auditora a ISO 19011 - Směrnice pro auditování systému managementu jakosti anebo environmentálního managementu. Cílem je informování o principech a zásadách auditování a sdílení zkušeností z auditorské praxe. Nedílnou součástí kurzu jsou praktická cvičení (WS) rozšiřující znalosti požadavků norem k provádění auditů, nácvik přípravy a realizace interního auditu, vedení komunikace při auditu a záznamy z auditu.
ORGANIZAČNÍ POKYNY A PROGRAM
Prezence posluchačů 1. den: 8.30 - 9.00 hod.
1. den: 9.00 až 16.00 hod.
- Výklad normy ISO 13485 - požadavky na systém kvality u zdravotnických prostředků
- Systém managementu kvality
- Odpovědnost managementu
- Management zdrojů
- Realizace produktu
- Měření, analýza a zlepšování
2. den: 8.00 až 15.00 hod.
- Úvod do auditování
- Terminologie auditu
- Proces auditování
- WS - příprava auditu
- Nácvik shoda / neshoda
- WS - formulace neshody
Lektor: Ing. Pavel Časta, Ing. Alena Fischerová